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凍幹粉針劑是環境及工藝控製條件要求很高的劑型。凍幹的工藝需要驗證，通過驗證確定凍幹的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。
廠房與設施驗證
1、淨化空調係統（HVAC係統）
說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。
2、生產廠房
說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔淨度達規範標準。
3、充氮保護用氮氣（N2）係統
說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。
4、壓縮空氣係統
說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求）。
5、純蒸汽係統
說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經適當過濾的工業蒸汽，純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準
相關機型推薦：
蕾丝视频APP网站入口Pilot5-8T凍幹機
| 型號 | Pilot5-8T |
| 凍幹麵積 | 0.5㎡ |
| ∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥1050支 |
| ∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥2050支 |
| 冷阱溫度（空載） | -85℃ |
| 真空度（空載） | ≤1Pa |
| 板層溫度（空載） | -55℃ |
| 板層製冷方式 | 矽油循環 |
| 板層數量 | 4+1 |
| 板層尺寸（mm） | 340*500 |
| 捕水能力 | 8L |
| 凍幹效率 | 5L/24H |
| 板層間距 | 80mm |
| 穿牆隔離 | √ |
| 凍幹曲線擬合度 | 100% |
| 晶型控製 | √ |
| 升華結束判定 | √ |
| 凍幹終點測試 | √ |
| 壓塞 | 液壓 |
| 整機尺寸（約） | W860*D1430*H1850 |
聯係方式
郵件：xiangyi@xiangyilxj.com
