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凍幹粉針劑生產設備及工藝驗證要點 凍幹粉針劑是環境及工藝控製條件要求很高的劑型。凍幹的工藝需要驗證，通過驗證確定凍幹的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。生產設備及工藝驗證1、純化水係統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。2、注射用水係統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準並須做澄明度檢查。3、洗瓶及滅菌設備說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性）；幹熱滅菌應不得檢出微生物... 1-15 2021
凍幹粉針劑生產廠房與設施驗證要點 凍幹粉針劑是環境及工藝控製條件要求很高的劑型。凍幹的工藝需要驗證，通過驗證確定凍幹的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。廠房與設施驗證1、淨化空調係統（HVAC係統）說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。2、生產廠房說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔淨度達規範標準。3、充氮保護用氮氣（N2）係統說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。4、壓縮空氣係統說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求）。5、純... 1-15 2021
真空蕾丝视频下载APP常見的5大故障你知道嗎？ 冷凍幹燥過程是一個涉及製冷、真空、電子、化學、低溫醫學等多個學科，技術含量高、凍幹工藝複雜的傳熱傳質過程。在製藥行業中，真空蕾丝视频下载APP發揮著重要的作用，可以降低物料被氧化變質的可能性，消滅物料中的細菌，保證物料原本的外形能得到很好的保留，同時進一步降低汙染風險，目前適用於原料藥、中藥飲片、生物、藥物中間體等物料的幹燥。近年來，隨著我國製藥行業的不斷發展，真空蕾丝视频下载APP生產企業也不斷加強技術創新，推動設備取得更大的突破，更好的地用於製藥幹燥行業。眾多周知，在真空蕾丝视频下载APP工作的... 1-15 2021
凍幹機的使用指南 一、概述凍幹機是一種涉及深冷技術、真空技術、傳熱傳質、流體力學、自動控製、GMP規範、無菌工藝等多個學科的複雜精密設備。其核心技術在於精準可控地實現升華幹燥過程，從而獲得具有長保質期、高活性/品質、優異複水性的產品。在生物醫藥、食品、前沿材料等領域扮演著重要角色。二、核心原理：升華幹燥1、預凍將含有水分的物料在常壓下或真空之前，快速冷凍至其共晶點溫度以下，使物料中的水分凍結成冰晶。目的：固定物料結構，為後續升華創造條件。... 1-13 2021
醫藥凍幹機：小白也能懂的科普知識 一、凍幹機是幹啥的？醫藥凍幹機能把含有水分的藥品(比如疫苗、抗生素、蛋白質藥)在超低溫下凍成冰塊，然後抽真空讓冰塊直接變成水蒸氣“飛走”(跳過液態，固態→氣態)，最後得到幹燥的、海綿一樣的藥粉。這樣處理後的藥品不僅活性不破壞，還能在常溫下保存好幾年，特別適合怕熱的藥物！二、工作原理整個過程分三步，像做凍幹水果一樣：1.凍成冰塊(預凍)：把藥液放進凍幹機，降溫到-40℃到-50℃，變成硬邦邦的冰坨坨。關鍵點：冰晶要均勻，不能有大裂... 1-12 2021
Pilot5-8T醫藥凍幹機操作介紹 醫藥凍幹機是用於生產無菌注射劑（如疫苗、單抗、多肽類藥物），通過冷凍→一次幹燥（升華）→二次幹燥（解析）工藝去除水分，以確保藥品長期穩定性（避免水解/氧化）；複溶性（10秒內溶解）；無菌保障（最終滅菌不可行製劑的選擇）。該設備利用低溫快速凍幹技術，將藥物原料、中藥材及其製劑等物質進行冷凍、分散和幹燥處理。通過控製溫度，使物質內部的冰晶升華，同時排除物質中的水分，達到幹燥的目的。醫藥凍幹機具有保持藥物性能、低溫操作、高品質產品、高效節能、安全環保等特點。其應... 1-12 2021
生物技術工業的重要支柱 發酵罐產業在迅速發展，以生物發酵罐作為高新技術的產品逐漸改變了傳統高汙染、高耗能的生產模式，並將發酵技術和現代生物技術相結合。據了解，生物發酵罐是用來進行微生物發酵的裝置，它可通過優化微生物的發酵條件來提高發酵效率。生物發酵罐(製藥、生物工程、食品)特點：采用進口SUS316L優質不鏽鋼，精密焊接打磨，罐內*。生物發酵罐(製藥、生物工程、食品)特點：1.采用進口SUS316L優質不鏽鋼，精密焊接打磨，罐內*；2.采用大視角罐內液位觀察視鏡，12V安全視燈耐酸堿腐蝕；3.內外表... 1-11 2021
中試蕾丝视频下载APP科普 中試蕾丝视频下载APP是一種用於實驗室和中試規模生產的設備，用於將物質從液態狀態轉變為幹燥固態，同時保持其化學性質和活性。工作原理：中試蕾丝视频下载APP采用了冷凍和真空兩個關鍵步驟來實現幹燥過程。首先，物質被冷凍到低溫狀態，通常使用製冷劑或液氮進行冷卻。隨後，通過在真空環境下施加適當的加熱，將冷凍物質中的水分以固態直接轉化為氣態，從而實現幹燥。設備組成：1、冷凍係統：包括壓縮機、冷凝器、蒸發器等，用於提供冷源並降低物質的溫度。2、真空係統：由真空泵、閥門等組成，用於創建和維持所需的真空環境... 12-25 2020
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